发布日期：2024-11-09 12:02    点击次数：122

作家：周小琳

单元：四川锦欣西囡妇犬子童病院（静秀院区）磨砺科

又比年底，磨砺科的小伙伴们是否如故完资本年的性能考证责任了呢，什么是性能考证，为什么要作念性能考证？

性能考证是为了考证检测系统的几项要津性能是否能达到厂家的声明、达到实验室章程的条目以称心临床的需求，是获取可靠磨砺讨教的基础。

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当出现以下时机时

王人应该进行性能考证责任

1、实验室新装配仪器、新开展技俩；

2、磨砺技俩触及仪器或试剂变更厂家；

3、出现可能会对检测系统酿成严重的不利影响时，如仪器故障更换病笃零件、搬迁及病笃的周围环境发生更正；

4、基于称心磨砺要领的领路性，在旧例开展磨砺责任情况下，对病笃的性能想法每12个月再次进行评估。

一、性能考证操作主说念主员及基本条目

笔据临床实验室认同标准的章程，性能考证的通盘责任需要由实验室东说念主员完成，在出奇情况下，不错肯求本领相沿东说念主员的匡助；操作主说念主员慎重磨砺标准，确保仪器在细致的开动现象，使用同批号的试剂和对应校准品；最佳接纳病东说念主崭新标本幸免基质效应，同期尽可能幸免溶血、黄疸等烦嚣存在；考证线性和标准学相比时，使用样本的线性畛域尽可能处于厂家声明内，浓度与医学决定值荒谬，以确保效力的准确性和可靠性。

二、定量磨砺的性能考证内容

定量磨砺性能考证的内容较多，笔据ISO15189的条目，本文要点研究夺量磨砺的要津性能：精密度、正确度以及可讨教畛域。

1、精密度

考证材料及条目：不错使用崭新或冷冻保存的样本，研讨到领路性及易得性不错使用无基质效应的质控品，每个技俩需至少评价两个浓度水平考证材料的精密度，且包含该技俩的医学决定水平。

试剂和校准品的条目：使用归拢批次的试剂，弗成屡次校准。

批内精密度

践诺标准：室内质控效力在控的前提下，在归拢批次中完成对材料20次的检测；

数据统计分析与效力缱绻：剔除与均值收支4SD以上的数据，缱绻20次（至少10次）检测效力的SD和CV。

可接管标准：批内精密度< 厂家的条目或1/4TEa。

批间精密度

践诺标准：相连检测五天，每天一批次，每批次含有两个水平的考证材料，每个考证材料重迭检测 3-5 次，同期每批次检测须称心室内质控在控的条目。

效力缱绻：剔除离群值后，缱绻检测效力的SD和CV；

判断标准：批间精密度< 厂家的条目或1/3TEa。

2、正确度：偏倚表征，是与系统舛误相关的想法

正确度考证决策：实验室不错笔据本色情况接纳评估偏倚、回收践诺和参考标准相比的形状进行考证，或投入智力考证、进行比对试考解说检测效力与使用调换标准的其他实验室效力的一致性。

评估偏倚

聘任至少两个浓度的实验室可得畛域内最优且有互换性的标准物；相连检测五天，每个浓度至少每天重迭检测两次，缱绻所灵验率的均值，减去参考值即为偏倚。

回收践诺

临床标本看成基础标本，将小于总体积10%的标准溶液加入其中制成不同种浓度在测量畛域内的待测样品，每个待测样本重迭检测三次，缱绻均值。

回收率=（待测样品浓度缱绻均值*总体积-基础样品浓度*基础样品体积）/（加入体积*加入标准品浓度）。

与参考标准相比

标本聘任：8个以上在测量畛域均匀散播包含医学决定水平浓度的样本，聘任 CNAS 认同实验室使用的参考标准。

检测及缱绻：同期使用两种标准对归拢标本完成三次以上检测，缱绻均值和偏倚。

投入卫生部、临床磨砺中心室间质评/智力考证

答复効率如图：

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样本室间比对

比对实验室聘任：使用归拢检测标准、具有细致室内质地为止室间质评及格、通过认同的实验室。

标本条目：含有医学决定水平浓度且涵盖平素值至荒谬值畛域的20份以上临床样本。

频率：至少每年2次。

判断标准：应有≥80%效力合乎条目。

3、可讨教畛域

检测标准能讨教的沿路效力畛域，包括分析测量畛域和临床可讨教畛域。

分析测量畛域（AMR）

平直通过检测标准测定未经任何预处治的患者样本中待测物的浓度畛域。

样品制备：聘任对检测标准无烦嚣的高浓度和低浓度临床样本，将上下浓度标本按照以下比例制备：4H、3H+1L、2H+2L、1H+3L、4L。

检测及效力分析：随即次第检测，有权贵佩戴沾污时用空缺离隔。每份标本重迭检测3次，缱绻均值与表面浓度之间的各异辩论整个r，使用直线回来标准来细目方程y=bx+a。

判断标准：本色测量数据与表面数据的舛误低于10%，况且辩论整个r不低于0.95，同期b值介于0.97和1.03之间。

临床可讨教畛域考证（CRR）

对医疗会诊养息具有病笃意旨的待测物浓度畛域，是实验室披发讨教的笔据，要是超出AMR，对样品进行稀释或浓缩后再进行检测，乘以稀释的倍数约略除以浓缩的倍数。

收罗接近AMR最大值的样本，使用厂家推选的稀释剂进行稀释，上下浓度标本均制备3个以上不同浓度标本。

高浓度样本检测3次，低浓度标本检测5-10次后，缱绻X、S和CV。

可讨教畛域的低限：以标准允许总舛误为接管限，低浓度样本效力TEa小于接管限的最低浓度。

可讨教畛域的高限：实验数据的平均值与表面数据的偏差R值在90%到110%之间的最大稀释倍数与测量畛域的高限相乘。

【参考文件】

CNAS-GL037《临床化学定量磨砺要领性能考证指南 》 

WS/T 492-2016《临床磨砺定量测定技俩精密度与正确度性能考证》

GB/T 26124-2011《临床化学体外会诊试剂（盒）》

WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的考证》

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